Yapılan güncellemeyle, kullanım talimatlarının elektronik ortamda sunulmasına dair esaslar yeniden şekillendirildi. Tebliğ kapsamında bazı maddeler yürürlükten kaldırılırken, mevcut tanımlar sadeleştirildi ve uygulama alanı genişletildi.
Buna göre imalatçılar, yalnızca profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere geliştirilen tıbbi cihazların kullanım talimatlarını basılı yerine elektronik ortamda sunabilecek. Ancak cihazların meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılabileceği durumlarda, talimatların basılı olarak kullanıcıya verilmesi zorunlu olacak.

Düzenlemede dikkat çeken bir diğer başlık ise “sabit kurulumlu cihazlar” tanımındaki değişiklik oldu. Yeni tanıma göre, belirli bir sağlık kuruluşuna kalıcı şekilde monte edilen ve taşınması mümkün olmayan cihazlar bu kapsamda değerlendirilecek.
Öte yandan imalatçılara, kullanım talimatlarının tüm elektronik versiyonlarını ve yayımlanma tarihlerini internet ortamında erişilebilir şekilde tutma yükümlülüğü getirildi. Geçerliliğini yitiren eski sürümlerin ise talep edilmesi halinde kullanıcılarla paylaşılması gerekecek.
Yeni tebliğle birlikte, hem üreticilerin sorumlulukları netleştirilirken hem de kullanıcıların bilgiye erişiminin daha şeffaf ve sürdürülebilir hale getirilmesi amaçlanıyor.