Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren yeni düzenleme ile ilaç analiz ve kontrol süreçlerinde uluslararası otoritelerin hazırladığı rapor, analiz ve kılavuzlardan belirli şartlar altında yararlanılabilecek.

Sağlık alanındaki denetim ve kalite süreçlerini güçlendirmeyi hedefleyen düzenleme, ilaçların analiz ve değerlendirme aşamalarında uluslararası standartlarla daha uyumlu bir sistemin oluşturulmasını amaçlıyor.

Uluslararası Raporlar Dikkate Alınabilecek

Yönetmelik değişikliğine göre TİTCK, güven uygulamaları kapsamında karşılaştırılabilir standartlara sahip yabancı ilaç otoriteleri, ulusal kontrol laboratuvarları ile bölgesel ve uluslararası kuruluşlar tarafından hazırlanan analiz, değerlendirme ve seri serbest bırakma süreçlerine ilişkin bilgi ve belgeleri değerlendirmeye alabilecek.

Ancak bu belgelerin kullanılabilmesi için Kurum tarafından yayımlanacak kılavuzda belirlenen şartlara uygun olması gerekecek.

Kılavuz Bulunmayan Durumlarda Yeni Uygulama

Düzenleme yalnızca mevcut kılavuzlarla sınırlı kalmayacak. Yönetmeliğe eklenen hükümle birlikte TİTCK'nin konuya ilişkin bir kılavuzunun bulunmadığı durumlarda da önemli bir esneklik sağlandı.

Buna göre Kurum, resmî internet sitesi üzerinden duyurmak kaydıyla diğer ülkelerin resmî sağlık otoriteleri veya uluslararası kuruluşlar tarafından yayımlanan kılavuzları da kabul edebilecek.

Amaç Daha Etkin ve Hızlı Değerlendirme

Yapılan değişiklikle ilaç kontrol süreçlerinde uluslararası standartlarla uyumun artırılması, bilimsel verilerin daha etkin şekilde değerlendirilmesi ve analiz mekanizmalarının güçlendirilmesi hedefleniyor.

Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren düzenlemenin, özellikle uluslararası iş birliğini artırarak ilaç denetim süreçlerinin daha güvenilir, hızlı ve etkin şekilde yürütülmesine katkı sağlaması bekleniyor.